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1. 2010藥典，在第二段制藥用水的分類后，添加了用途闡明“普通應(yīng)依據(jù)各生產(chǎn)工序或應(yīng)用目標(biāo)與要求選用合適的制藥用水，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水的質(zhì)量合乎預(yù)期用途的要求?！?br/>2. 制水體系：
2005藥典為貯罐跟管道的定期清洗與滅菌。
2010為制藥用水系統(tǒng)應(yīng)按期進(jìn)行蕩滌與消毒，消毒能夠采用熱處置或化學(xué)處理等方式。采取的消毒辦法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)由驗(yàn)證。
3. 2010藥典 用“飲片”替代了2005中“藥材”
4. 制藥用水系統(tǒng)制備：2010 系統(tǒng)設(shè)計(jì)替換了2005中生產(chǎn)設(shè)計(jì)
5. 純化水制備：2010藥典，撤消了2005藥典中“用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，個(gè)別應(yīng)臨用前制備”的請(qǐng)求，但在“預(yù)防微生物污染”后添加“確保使用點(diǎn)的水質(zhì);
6. 注射用水用處：：2010藥典，新增可作為滴眼劑的稀釋劑。
7. 注射用水生產(chǎn)進(jìn)程中的節(jié)制：
2005藥典為；“為保障打針用水的品質(zhì),，必需隨時(shí)*蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)……定期清洗與消毒注射用水制作與輸送系統(tǒng)，謹(jǐn)防內(nèi)毒素發(fā)生
2010藥典：
將2005藥典上述紅字局部別改為：*，系統(tǒng)。
在：“為保證注射用水的質(zhì)量”后，增添“應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素”，
在“*蒸餾法制備注射用水的各出產(chǎn)環(huán)節(jié)”后，添加“并避免微生物傳染”；
8. 注射用水的儲(chǔ)存：
2005藥典為：正常應(yīng)在80℃以上保溫，65℃保溫循環(huán)或4℃以下的無菌狀態(tài)下存放，并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。
2010藥典為：注射用水的儲(chǔ)存方法和靜態(tài)貯存期限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證確保水質(zhì)契合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫，或者70℃以上保溫輪回或4℃以下的狀況下寄存。
9. 滅菌注射用水的制備：2010藥典在“為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，”后，增加“不含任何添加劑”
總之，2010版藥典對(duì)制藥用水系統(tǒng)改為消毒，而不是滅菌。對(duì)水系統(tǒng)的旁邊把持也提出了公道的倡議。比方，檢討和注射用水的儲(chǔ)存方式,電子圍欄批發(fā)。并對(duì)原水的水質(zhì)進(jìn)行了要求。